Schnellere Freigaben für papierbasierte Chargendokumentation:Weniger Fehler, höhere Qualität – ohne Systemumbau.
Digitalisierung
Intelligente Inhaltserkennung.
Automatisierte Fehlerprotokolle.
Standortübergreifende KPI's.
Messbare
Mehrwerte
Kostensenkung.
Reviewprozesse beschleunigen.
Abweichungen früher bearbeiten.
Unkompliziert
Nahtlose Integration.
Bedienerfreundlich gestaltet.
Skalierbares Onboarding.
Wirkung & Funktionsweise
Hier erfahren Sie, wie die intelligente Software BatchSense prüft und im Workflow integriert wird.
Intelligente Vorprüfung
Wie BatchSense Dokumente versteht und Prozesse beschleunigt
Von komplexer papierbasierter Chargendokumentation zu kontextbezogener, strukturierter Verarbeitung: Das System erkennt Inhalte, ordnet sie korrekt zu und macht sie operativ nutzbar.
Die intelligente Software von BatchSense prüft systematisch die papierbasierte Chargendokumentation auf Fehler, bevor sie zum QA Review eingereicht wird. Dabei folgt sie strikten Kriterien:
Systematische Vorprüfung
BatchSense erkennt durch systematische Vorprüfung dokumentierte Abweichungen, Unvollständigkeiten und Regelverletzungen mit der Konsistenz eines erfahrenen Reviewers.
Fehlererkennung
Die automatisierte Dokumentations-Prüfung folgt definierten Plausibilitätsregeln - Es erkennt fehlende oder fehlerhafte Angaben in der Dokumentation und prüft alle Seiten, Einträge und Signaturen auf Vollständigkeit.
Strukturierte Zuordnung kritischer Inhalte
Das System identifiziert Auffälligkeiten bereits während der laufenden Herstellung – z. B. bei Teil-Chargenprotokollprüfungen am Schichtende. Sofortige Fehlerbehebung vor QA Review - weniger Rückkopplungsschleifen.
Markiert werden:
- fehlende Angaben
- Inkonsistenzen
- formale oder strukturelle Unstimmigkeiten
- definierte Regelverletzungen
- betroffene Stelle und Prozessschritt
BR Dokumentation
Ein Fehlerprotokoll zu jeder Chargendokumentation liefert Hinweise auf Vollständigkeit und Korrektheit und ermöglicht gezielte Fehlerbehebung durch qualifizierte Mitarbeiter.
Digitale Verfügbarkeit
Digitalisierte Dokumententenerfassung mit unternehmensweiter Verfügbarkeit und transparenter Status-Einsicht für Produktion, Qualitätssicherung, Sachkundige Person und Management.
Sichtbare Daten:
- Status jeder Charge
- Auffälligkeiten in der Chargendokumentation
- Durchlaufzeiten
- Ressourcen-Engpässe
Transparenz und standortübergreifender Benchmark
Transparenz mittels Daten über die Qualität der Chargendokumentation und deren Reviewprozesse ist die Voraussetzung für Optimierungen und für robuste Prozesse am Produktionsstandort.
Datenbasierte objektive Entscheidungen
Prozesseffizienz basiert auf Datentransparenz. BatchSense schafft die Grundlage für die Prozessoptimierung der Chargendokumentationsprüfung. Sichtbar am jeweiligen Standort und standortübergreifend für ein unternehmensgruppenweites konstruktives Benchmark.
Sichtbare Daten:
- Durchlaufzeiten pro Workflow-Phase
- Batch-Record-Right-First-Time
Workflow
BatchSense integriert sich nahtlos in bestehende Dokumentation-Workflows: Durch simples Scannen wird die handschriftliche Chargenokumentation zum digitalisierten Prüfungsprozess in 4 Phasen:
Phase 0
Schulung und optional Mitarbeiter in Produktion
- Informelle Prüfung, keine KPI-Datenerfassung
- Schulung Mitarbeiter
- Hilfe für die Mitarbeiter vor Ort
Phase 1
Produktion - Teamleiter/Schichtleiter
- Start Workflow
- KPI-Datenerfassung: Batch Record Right First Time, Bearbeitungsdauer / Lead time
- Prüfung im Produktionsbereich
- bei Bedarf Korrektur/Ergänzung von Chargenprotokolleintragungen
- Bei Bedarf Start Abweichungsmanagement
- Bestätigung Ende Phase 1 und damit Initiierung Phase 2
Phase 2
Produktion - Herstellungsleitung
- KPI-Datenerfassung: Rückgabe in Produktionsbetrieb, Bearbeitungsdauer / Lead time
- Prüfung durch Produktionsleitung/Herstellungsleitung
- Bei Bedarf Start Abweichungsmanagement
- Bestätigung Ende Phase 2 und damit Initiierung Phase 3
Phase 3
Qualitätssicherung QA
- KPI-Datenerfassung: Rückgabe zu Produktionsleitung/Herstellungsleitung, Bearbeitungsdauer / Lead time
- Prüfung durch Qualitätssicherung, Vorbereitung Batch Record Review
- Bei Bedarf Start Abweichungsmanagement
- Bestätigung Ende Phase 3 und damit Initiierung Phase 4
Phase 4
Sachkundige Person QP
- KPI-Datenerfassung: Rückgabe zur Qualitätssicherung, Bearbeitungsdauer / Lead time
- Durchführung Batch Record Review
- Chargenzertifizierung und Beendigung des Workflows in BatchSense
Integration & Umsetzung
Hier erfahren Sie, wie das Produkt BatchSense angewendet und im bestehenden System integriert wird.
Intuitive Anwendung
Shopfloor-taugliche Prozessunterstützung erfolgt durch intuitive Bedienung, verständliche Hinweise und klare Handlungsempfehlungen.
Intuitive Bedienoberfläche
Einfache Navigation, Klare Nutzerführung und strukturierter Ablauf ermöglichen den Einsatz direkt im Produktionsumfeld – ohne großen Schulungsaufwand oder Prozessunterbrechung.
Verständliche Fehlerprotokolle
Auffälligkeiten werden seitenbezogen und nachvollziehbar dokumentiert – mit klarer Referenz zur betroffenen Stelle im Chargenprotokoll.
Klare Handlungsempfehlungen
Konkrete Hinweise zeigen, wo Korrekturen erforderlich sind, damit Nacharbeit gezielt und umgehend im Herstellungsprozess erfolgen kann.
Unkomplizierte Integration
BatchSense passt sich Ihrer bestehenden Dokumentationslogik an – nicht umgekehrt. Digitale Effizienz ohne Systemumbau: In Tagen startklar & Ihre Prozesse bleiben bestehen.
Sofort einsatzbereit
BatchSense kann innerhalb weniger Tage produktiv genutzt werden – Produktionsabläufe, Dokumentationsstruktur und Verfahrensanweisungen bleiben unverändert.
Kein EBR-Großprojekt
Im Gegensatz zur Einführung elektronischer Batch Records erfordert BatchSense keine Prozessneugestaltung, keine umfangreiche Validierung des Komplettsystems und kein umfangreiches Schulungsprogramm.
Transparenz & Kompetenzaufbau
Transparente KPI-Unterstützung
BatchSense macht Reviewzeiten, Fehlerquoten und „Batch Record Right First Time“-Raten messbar und vergleichbar – abteilungskonkret und standortbezogen, vorbereitet für den Einsatz in einer Unternehmensgruppe. Die systematische Vorprüfung erfolgt konsistent und kontinuierlich, wodurch Bewertungen reproduzierbar bleiben.
Messbare Prozessqualität
Durch strukturierte Vorprüfung entstehen belastbare Daten zur Dokumentationsqualität der produzierten Chargen, die auch indikativ sind für die Robustheit der Herstellungsprozesse. Entwicklungen lassen sich nachvollziehen, Schwachstellen identifizieren und Verbesserungen, z.B. Schulungen und andere CAPA-Maßnahmen, gezielt steuern.
Effizientes Onboarding & Skalierung
Ein strukturiertes Onboarding sowie ein Train-the-Trainer-Ansatz ermöglichen den schnellen Aufbau interner Kompetenz. Unternehmen können das System eigenständig betreiben und schrittweise ausweiten.
Qualität & Compliance
Hier erfahren Sie, wie BatchSense Qualität, Sicherheit und Compliance in der Chargendokumentation unterstützt.
Qualitätssicherung
Präventive Fehlererkennung erhöht die qualitative Vollständigkeit der papierbasierten Chargendokumentation bevor sie im QA-Review zu Rückläufern, Nacharbeit und unnötigen Abstimmungsschleifen führen. Trotz GMP und GAMP 5 konformer Implementierung bleibt die fachliche Entscheidung bei den Mitarbeitern in Produktion, Qualitätssicherung und bei den Sachkundigen Personen (Human-in-the-Loop).
GMP-, GAMP 5-konforme Ausgestaltung
Grundlage ist eine dokumentierte Risikoanalyse auf Basis des Intended Use – im Sinne einer realistischen CSV-Praxis. Prüfkriterien, Systemlogik und Prüfhistorie sind dokumentiert und auditierbar. Das System bleibt erklärbar, reproduzierbar und beherrschbar.
Die Systemarchitektur und Implementierung orientieren sich an den EU GMP-Leitlinien, Annex 11, dem GAMP 5 Leitfaden, Data-Integrity-Prinzipien und am Risikobasierteren Ansatz gemäß ICH Q9.
Revalidierung & Lifecycle-Management
Systemänderungen, Konfigurationsanpassungen und Weiterentwicklungen werden dokumentiert und nachvollziehbar entsprechend Change Control-Verfahren geführt. Bei relevanten Änderungen erfolgt eine risikobasierte Validierung im Rahmen der definierten CSV-Strategie.Damit bleibt das System über seinen gesamten Lifecycle hinweg kontrollierbar und auditfähig.
Standardisierte Prüfbasis
BatchSense schafft eine dokumentierte, standardisierte Prüfbasis, die formale Vollständigkeit nach definierten Plausibilitätsregeln konsistent bewertet und damit eine belastbare Grundlage für „Batch Record Right-First-Time” schafft. Findings werden über Chargen, Teams und Standorte hinweg vergleichbar. Automatisierte und reproduzierbare Ergebnisse ermöglichen gezielte Bearbeitung strukturierter Auffälligkeiten durch QA. Rückläufer und Nacharbeit werden reduziert während Reviews planbar werden und vergleichbare KPI's liefern.
Verantwortung
Die Bewertungen und die finale Freigabe zur Inverkehrbringung verbleiben beim Menschen, aber mit deutlich besserer Informationsbasis. BatchSense unterstützt den Chargenprotokoll-Review mit systematischen Hinweisen, ohne Entscheidungen und der Prozess behält Human-in-the-Loop (nach Annex 16, EU GMP-Leitfaden).
Sicherheit & Compliance
BatchSense stellt höchste Anforderungen an Sicherheit und Compliance – insbesondere im Umgang mit KI-Technologien und dem Schutz sensibler Daten.
Umgang mit KI
Kontrollierte Systemlogik
BatchSense ist als industrielles Assistenzsystem konzipiert – nicht als generative KI. Die Systemlogik ist regelbasiert, dokumentiert und reproduzierbar (Plausibilitätsregeln). Es trifft keine autonomen Entscheidungen, keine freien Bewertungen und führt keine eigenständigen Freigaben durch. Die fachliche Bewertung bleibt beim Menschen (Human-in-the-Loop). BatchSense ist als unterstützendes Qualitätstool konzipiert.
Damit werden unkontrollierte „Halluzinationen”, intransparente Bewertungslogiken oder nicht nachvollziehbare Textinterpretationen vermieden. Ergebnisse basieren auf dokumentierten Regeln – nicht auf probabilistischen Entscheidungsmodellen ohne Referenz oder einem autonomen Entscheidungssystem.
Konformität mit der EU-KI Verordnung
BatchSense wird unter Berücksichtigung der Anforderungen der EU-KI-Verordnung (AI Act) entwickelt und betrieben. Das bedeutet insbesondere:
- Klar definierter Intended Use
- Dokumentierte Systemlogik
- Transparente Funktionsweise
- Risikobasierte Systemausgestaltung
- Nachvollziehbare Ergebnisse
Systemtransparenz
Für nachvollziehbare Systemlogik und Prüfungsvorgänge im Umgang mit KI nutzt BatchSense diverse Aspekte, um Transparenz zu gewährleisten. Prüfkriterien sind dokumentiert, Hinweise sind seitenbezogen nachvollziehbar, Prüfhistorien sind auditierbar. Somit bleibt das System erklärbar und kontrollierbar, auch im Audit.
Datenschutz
Datenhaltung in der EU
Alle Daten werden in einer EU-basierten Cloud-Infrastruktur verarbeitet und gespeichert. Unter Einhaltung der DSGVO mit klaren vertraglichen Regelungen zur Datenverarbeitung werden Hosts innerhalb der Europäischen Union genutzt. Zugriffsrechte sind rollenbasiert definiert und technisch abgesichert mit strenger Unterlassung von Übertragung sensibler Produktionsdaten in Drittstaaten.
Informationssicherheit & Zugriffskontrolle
BatchSense ist darauf ausgelegt, Produktions- und Qualitätsdaten strukturiert zu verarbeiten – nicht, sie extern weiterzuverwenden. Das erfolgt durch:
- Rollen- und berechtigungsbasierte Zugriffssysteme
- Nachvollziehbare Protokollierung von Systemaktivitäten
- Dokumentierte Änderungs- und Versionshistorie
- Klare Trennung zwischen Systemlogik und Anwenderentscheidung
