Question 1

Was ist BatchSense?

Accepted Answer

BatchSense ist eine Preventive Pharma AI für papierbasierte Chargendokumentation, die Freigaben beschleunigt, Fehler eliminiert und Kosten signifikant senkt.

Question 2

Wie steigert BatchSense die Produktionseffizienz?

Accepted Answer

BatchSense reduziert Review-Stunden pro Charge, verkürzt Freigabezyklen, senkt operative Prozesskosten und schafft volle Transparenz über den Chargenprotokoll-Status.

Question 3

Ist BatchSense GMP-konform?

Accepted Answer

Ja. BatchSense ist als Human-in-the-loop-System konzipiert, GAMP 5 validierbar und unterstützt GMP-gerechte Dokumentation nach ALCOA-Prinzipien.

Question 4

Wie profitieren die Produktionsmitarbeiter von BS PPAI?

Accepted Answer

Die Produktionsmitarbeiter können mit BS PPAI vor Schichtende ihre Eintragungen prüfen. Diese präventive Maßnahme vermeidet GMP-kritische Dokumentationsfehler und führt zu einem Lerneffekt. Korrekturen werden umgehend vorgenommen und um Tage/Wochen verzögerte Chargenprotokoll-Rückgaben nach QA-Kontrolle werden reduziert.

Question 5

Welche Vorteile hat die Schichtleitung vor Ort von BS PPAI?

Accepted Answer

BS PPAI erleichtert die Arbeit der Schichtleitung. Die üblichen Dokumentationsfehler, wie z.B. fehlende Eintragungen, werden sicher erkannt. Eine Prüfung der Chargenprotokolle vor Schichtende ermöglicht die sofortige Korrektur. Das Suchen nach Mitarbeitern zwecks Nachtragen von Daten und Unterschriften wird überflüssig.

Question 6

Wieso profitiert die Herstellungs-/Produktionsleitung von BS PPAI?

Accepted Answer

BS PPAI liefert umfangreiche Daten zur initialen Qualität der GMP-gerechten Dokumentation der Mitarbeitergruppen. Schulungsnotwendigkeiten werden leichter erkannt, so dass die Qualität der GMP-gerechten Dokumentation gesteigert wird.

Question 7

Welche Vorteile hat die QA im Rahmen der Chargenprotokollprüfung (BRR-Vorbereitung)?

Accepted Answer

BS PPAI liefert eine fundierte Datenbasis für den Batch Record Review-Prozess. Die Prüfergebnisse werden angezeigt als Grün – Gelb – Orange: "Grün" sind korrekte Eintragungen, "Gelb" sind zu prüfende Eintragungen, z.B. bei nicht lesbarer Handschrift und Eintragungen außerhalb von hierfür vorgesehenen Bereichen. "Orange" sind inkorrekte Eintragungen, die ebenfalls zu prüfen sind und potenziell Anlass für Abweichungsverfahren sind.

Question 8

Wie profitiert die Sachkundige/Verantwortliche Person durch BS PPAI?

Accepted Answer

Die Sachkundige Person / Verantwortliche Person erhält eine vollständige Historie zur Chargendokumentation. Nachtragungen und Überarbeitungen im Rahmen des Chargendokumentationsprozesses sind erkennbar, so dass die Datenbasis zur Freigabe von Arzneimittel und Medizinproduktchargen aufgrund dieser Meta-Daten deutlich solider ausfällt.

Question 9

Warum profitiert SCM von BS PPAI?

Accepted Answer

SCM erhält über den in BS PPAI etablierten Workflow Informationen über den Bearbeitungsstatus jeder konkreten Charge. Zudem werden relevante KPIs erzeugt, die für Planungs- und Optimierungsprojekte neue Optionen eröffnen.

Question 10

Warum profitiert die Geschäftsführung von BS PPAI?

Accepted Answer

Die mit BS PPAI generierten Kennzahlen basieren auf standardisierten Erfassungsmethoden, so dass ein Benchmark von unterschiedlichen Abteilungen und Standorten auf direkt vergleichbaren Kennzahlen basiert.

Question 11

Welche Produktionseffizienzsteigerungen sind zu erwarten?

Accepted Answer

Positive Effekte werden auf mehreren Wegen eintreten: Präventive Optimierung der manuellen Dokumentationsqualität, Reduktion der Chargenprotokoll-Rückgaben aus der QA in die Produktion, Reduktion des QA-Reviewaufwands, Reduktion der Chargenprotokoll-Transfers und Erleichterung der Abweichungsbearbeitung durch digitale Verfügbarkeit.

Question 12

In welchen Abteilungen treten die Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen auf?

Accepted Answer

Die wesentlichen Effizienzsteigerungen und damit Kosteneinsparungen treten in der Produktion, der Qualitätssicherung und bei den Sachkundigen Personen auf. Die Produktion benötigt deutlich weniger Zeit für die initiale Chargenprotokollprüfung und auch der Nacharbeitsaufwand wird deutlich reduziert.

Question 13

Welche positiven Einflüsse hat BS PPAI auf die GMP-gerechte Dokumentation?

Accepted Answer

Die Rückmeldung von Dokumentations- und Produktionsfehlern im Chargenprotokoll durch Einsatz von BS PPAI spätestens am Ende jeder Schicht erleichtert den Mitarbeitern ein Lernen aus Fehlern, da diese erst vor wenigen Stunden/Minuten aufgetreten sind.

Question 14

Optimiert BS PPAI die Abweichungsbearbeitung?

Accepted Answer

Ja, über mehrere Wege: BS PPAI erkennt z.B. Werteeintragungen außerhalb von Sollwertvorgaben und weist den Mitarbeiter hierauf hin. Die Chargenprotokolle liegen nach Erfassung in elektronischer Form vor und können durch alle User mit den entsprechenden Berechtigungen eingesehen werden.

Question 15

Wie verbessert BS PPAI die Lesbarkeit von manuellen Eintragungen entsprechend des ALCOA-Prinzips?

Accepted Answer

BS PPAI liest genauso gut wie ein Mensch, aber BS PPAI wendet gewollt kein kontextuales Lesen an. Eine "11" als "M" geschrieben bleibt ein "M" und der Mitarbeiter wird aufgefordert korrekt zu schreiben. Hierdurch wird ein korrektes und lesbares Schreiben gefördert.

Question 16

Welche Voraussetzungen müssen für BS PPAI erfüllt werden?

Accepted Answer

BatchSense PPAI dient zur Prüfung von gelenkten Dokumenten, die mittels eines Dokumentencodes oder einer anderen Codierung identifizierbar sind. Weiterhin müssen die Seitenzahlen nummeriert sein.

Question 17

Kann BS PPAI alle Eintragungen lesen?

Accepted Answer

BS PPAI liest so gut wie ein Mensch. Wichtig sind zwei Aspekte: Feldtreue – ein Schreiben außerhalb von vorgegebenen Feldern führt zur Aufforderung der manuellen Prüfung. Lesbarkeit der Handschrift – eine unleserliche Schrift ist auch für BS PPAI nicht zu erkennen.

Question 18

Erkennt BS PPAI auch Eintragungen außerhalb von vorgegebenen Bereichen?

Accepted Answer

Ja, BS PPAI prüft die gesamten Vorderseiten des Dokuments. Falls Eintragungen in nicht dafür vorgesehene Felder erfolgen, weist BS PPAI den Mitarbeiter darauf hin.

Question 19

Müssen die chargenspezifischen Daten auf jeder Seite angegeben werden?

Accepted Answer

Ja, entsprechend den Vorgaben zur GMP-gerechten Dokumentation erwartet BS PPAI die Angabe des Dokumentencodes, der Artikelnummer und der Chargennummer auf jeder Chargenprotokollseite.

Question 20

Benötigt BS PPAI ein Druckdatum und -zeit auf den Chargenprotokollen?

Accepted Answer

Die Angabe von Druckdatum und -Zeit ist optional. Falls vorhanden, prüft BS PPAI auf Einheitlichkeit zwecks Nachweis der Datenintegrität.

Question 21

Prüft BS PPAI auch Dokumente, die die BS PPAI-Standards nicht erfüllen?

Accepted Answer

BS PPAI wurde gezielt zur Prüfung von gelenkten Dokumenten programmiert. Weitere chargenprotokollrelevante Dokumente können dem digitalen Chargenprotokoll im BS PPAI-System angehangen werden.

Question 22

Wird BS PPAI nach GAMP5 validiert?

Accepted Answer

Die Vollversion von BS PPAI wird durch BatchSense GmbH entsprechend eines Kategorie 5-Systems nach GAMP5 validiert. Der Kunde kann hierauf die Validierung entsprechend Kategorie 3-System nach GAMP5 aufsetzen.

Question 23

Wieso ist eine Validierung des BS PPAI-Systems von Relevanz?

Accepted Answer

Auch wenn das Prinzip "Human in the loop" die Mitarbeiter auf allen Bearbeitungsstufen in der Verantwortung belässt, soll das BS PPAI-System zuverlässig funktionieren und auf Akzeptanz bei allen Mitarbeitern stoßen.

Question 24

Unterstützt die BatchSense GmbH bei der Validierung?

Accepted Answer

Ja, es können Templates für die GAMP5-konforme Validierung eines Kategorie 3-Systems zur Verfügung gestellt werden.

Question 25

Auf welche Art lernt BatchSense PPAI? Optimiert sich BatchSense PPAI eigenständig?

Accepted Answer

Das Modell lernt nicht eigenständig im Betrieb. Seine Programmierung ist "eingefroren". Anpassungen erfolgen nur im Kontext des aktuellen Prompts (In-Context Learning), was die Validierbarkeit unterstützt.

Question 26

Welche Risiken birgt die KI-Technologie für die Anwendung im validierten Pharma-Umfeld?

Accepted Answer

Die größten Herausforderungen liegen in der stochastischen Natur, der Black-Box-Problematik und den Anforderungen an die Datenintegrität. Für Assistenzaufgaben ist der Einsatz bei entsprechender Validierung gut möglich.

Question 27

Besteht die Gefahr, dass BatchSense PPAI halluziniert?

Accepted Answer

Die Gefahr besteht systembedingt. Durch RAG-Architekturen, präzises Prompt-Engineering und zwingende menschliche Kontrolle (Human in the Loop) wurde die Gefahr der Halluzination auf ein kontrollierbares Maß reduziert.

Question 28

Kann BS PPAI auch außerhalb der Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden?

Accepted Answer

BS PPAI eignet sich zur Prüfung jeder Dokumentation, die die Voraussetzungen erfüllt. Dies kann z.B. die Herstellungsdokumentation im Bereich von Medizinprodukten sein oder auch die Dokumentation im QC-Labor.

Ihre Fragen, unsere Antworten

Vorteile von BatchSense

Steigerung der Produktionseffizienz / Senkung der Kosten

Optimierung GMP-Performance

Standards für die Nutzung von BatchSense

Wird BS PPAI entsprechend GAMP 5 validiert?

Nutzung von BatchSense PPAI außerhalb der Produktion